华东医药一产品获美国暂时批准文号只等原研

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新京报讯（记者王卡拉）4月4日，华东医药发布公告称，公司全资子公司杭州中美华东医药有限公司（简称“中美华东”）向美国食药监局（FDA）申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。泮托拉唑钠是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。该产品由BydGulden（现为日本武田制药Takeda的子公司）开发，年在德国、墨西哥上市，上市剂型为肠溶片。该产品的注射剂型年3月由惠氏制药公司Wyeth（Takeda授权）在美国获得批准上市，商品名为（潘妥洛克）。目前，美国境内注射用泮托拉唑钠生产厂商仅为原研公司日本武田制药（分销商为惠氏制药），国内主要生产企业为杭州中美华东医药、扬子江药业集团、江苏奥赛康药业、海南普利制药等。据IQVIA数据统计，年泮托拉唑钠类产品（包括注射剂、片剂、胶囊等）全球市场销售总额约为30.69亿美元（其中注射剂销售约为10.54亿美元）；美国销售总额约为2.69亿美元，中国销售总额约为10亿美元。华东医药称，中美华东于年8月提交ANDA注册申请，年2月接受FDA现场检查，年11月获得正式通知现场检查通过。截至目前，公司在该产品国际注册项目上已投入研发费用约为万元。华东医药的泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂获得的是FDA的暂时批准文号，暂时批准是指FDA已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形。因为该产品在美国尚处于专利保护期，华东医药尚需在相关专利到期后才可获得在美国市场销售该产品的资格，公司将积极推动该产品今后在美国市场的上市准备。该药是华东医药首个制剂产品获得ANDA批准，中美华东也成为中国该产品首家通过FDA认证并获批ANDA的厂家。华东医药称，该产品获批，标志着公司制剂产品在转型升级与国际化方面取得了重要突破，有利于推动公司质量管理体系继续向国际先进标准看齐，进一步提升产品市场竞争力，为今后海外市场的不断开拓创造有利条件。目前，华东医药主要化学原料药均已通过FDA认证，制剂产品也均在积极开展美国及欧盟的上市申请。同时，华东医药也在积极开展海外创新药及医美产品业务的引进及全球业务布局，已完成美国vTv公司口服GLP-1创新药TTP项目的引进以及英国医美公司Sinclair的股权收购。新京报记者王卡拉编辑赵昀校对李立军


本文编辑：佚名
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